Biospecimen Banking for Research: Ethical and Pragmatic Considerations
 

ในเวชปฏิบัติ   หรือการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์   จะมีชีววัตถุ (Biospecimen) ได้แก่ เลือด หรือ เนื้อเยื่อ
ของผู้ป่วย หรือ คนปกติ เหลืออยู่ภายหลังการตรวจเพื่อการรักษาหรือการวิจัยมิใช่ น้อย  ชีววัตถุเหล่านี้
 เป็นทรัพยากรที่มีค่าและสามารถนำไปศึกษา    วิจัยต่อได้ หากมีการบริหารจัดการอย่างเป็นระบบ
รวมทั้งมีวิธีการ เก็บรักษาชีววัตถุให้คงสภาพพร้อมที่จะนำไปใช้ได้เป็นระยะเวลา ยาวนาน
การบริหารจัดการดังกล่าว คือกระบวนการคุณภาพ ที่จะ ต้องมีแนวทางการดำเนินการ   (Standard   Operating
Procedures)  ที่ชัดเจนได้มาตรฐานสากล   แต่ในปัจจุบันนื้ในประเทศไทยยังไม่มี   ระบบที่ดีเพียงพอ
ผู้ที่มีความรู้และประสบการณ์มีจำกัด ดังนั้น ศูนย์ ส่งเสริมจริยธรรมการวิจัยในคน จึงได้เชิญให้
Emeritus Professor Jeanne Grace, RN, PhD จาก University of Rochester, School of Nursing, New York,
USA ซึ่งเป็นผู้มีความรู้และประสบการณ์ ในเรื่องนี้ มาถ่ายทอดให้กับผู้สนใจ ในการประชุมวิชาการเรื่อง
Bio- specimen Banking for Research: Ethical and Pragmatic Con- siderations 
ที่คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล  มหาวิทยาลัย มหิดล เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2556 ผู้เขียน
จึงได้เก็บสาระน่ารู้จาก
การประชุม มาฝากสมาชิก FERCIT ดังต่อไปนี้
 

ประโยชน์จากการจัดตั้งคลังเนื้อเยื่อเพื่อการวิจัย (Biobanking
for Research)
งานวิจัยที่ต้องอาศัยเนื้อเยื่อจากคลัง  ส่วนใหญ่เป็นงานวิจัยทาง
วิทยาศาสตร์พื้นฐาน เพื่อดูพยาธิสภาพ และ Biomarker ของเซลล์ที่
เป็นโรค ตรวจหาเชื้อโรคในเนื้อเยื่อ หรือการเปลี่ยนแปลงของเซลล์


ที่ตอบสนองต่อการรักษา นอกจากนี้ยังเป็นประโยชน์ในการศึกษา
ทางพันธุกรรม และการพัฒนา  cell  line  หรือ  stem  cell  เพื่อใช้ใน
การวิจัยและพัฒนาวิธีการรักษาโรคต่อไป
ผู้ที่เกี่ยวข้องกับคลังเนื้อเยื่อฯ คือ บุคคลกลุ่มเดียวกับที่มีส่วน เกี่ยวข้องกับการวิจัยในคน ได้แก่
ผู้บริหารสถาบันวิจัย ผู้วิจัย ผู้ บริจาคเนื้อเยื่อ (ซึ่งจะเป็นผู้เข้าร่วมการวิจัยในอนาคต) และ คณะ
กรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ทุกฝ่ายจะได้รับประโยชน์จากการ จัดตั้งคลังเนื้อเยื่อ  กล่าวคือ

-   ผู้วิจัยสามารถนำเนื้อเยื่อไปใช้ในการวิจัยได้สะดวก รวดเร็ว
ไม่ต้องใช้เวลาในการตามหาผู้ที่จะบริจาคเนื้อเยื่อ ให้มีจำนวนเพียงพอสำหรับการวิจัย
โดยเฉพาะในกรณีที่ ต้องการเนื้อเยื่อจากผู้ที่เป็นโรคที่พบไม่บ่อย ไม่ต้องกลับ
ไปขอความยินยอมจากเจ้าของเนื้อเยื่อโดยตรงทีละราย ทุกครั้งก่อนนำเนื้อเยื่อมาทำวิจัย
หากคลังมีวิธีการทำ รหัสอย่างเหมาะสม เพื่อปกป้องความลับของข้อมูลส่วน บุคคลก่อนส่งมอบให้แก่ผู้วิจัย
ผู้วิจัยจะได้รับเนื้อเยื่อตรง ตามเกณฑ์การคัดเข้าสำหรับการวิจัยโดยไม่ทราบว่าเป็น เนื้อเยื่อของผู้ใด
จึงสามารถดำเนินการวิจัยได้อย่างถูก ต้องหลักเกณฑ์ทางจริยธรรมการวิจัยในคน และประหยัด
เวลาในการขอรับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรม การวิจัยในคน เพราะการวิจัยประเภทนี้จัดอยู่ในประเภท
ที่มีความเสี่ยงต่ำ สามารถให้การรับรองแบบ Expedited review หรือ Exemption review ได้
-   คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนเบาแรงในการกำกับ ดูแล
เพราะสามารถให้การพิจารณารับรองโครงการวิจัยที่ จะนำเนื้อเยื่อไปใช้แบบ Expedited review หรือ Exemp-
tion review ได้ ด้วยเหตุผลดังกล่าวแล้ว หากคลังเนื้อเยื่อ มีแนวทางการจัดการเนื้อเยื่ออย่างเคร่งครัด
ในการรักษา ความลับของข้อมูลส่วนบุคคลเพื่อมิให้เกิดผลกระทบต่อ เจ้าของเนื้อเยื่อ โดยการทำรหัส
สำหรับการคัดแยก จัด เก็บ และสืบค้น โดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
จะต้องพิจารณารับรองแนวทางการดำเนินงานมาตรฐาน ของคลังเนื้อเยื่อ และ กระบวนการขอความยินยอมในการ
รับบริจาคเนื้อเยื่อ รวมทั้งเอกสารชี้แจงและหนังสือแสดง
เจตนายินยอมให้เก็บเนื้อเยื่อไว้ในคลังเพื่อการวิจัยใน
อนาคต
 

-          ผู้บริหารสถาบันวิจัยสามารถบริหารจัดการทรัพยากรเพื่อ
การวิจัย ได้อย่างคุ้มค่า ลดความสิ้นเปลืองและซ้ำซ้อน หากมีระบบกลางที่มีประสิทธิภาพ    
นอกจากนี้ยังเป็นชื่อ เสียงของสถาบันวิจัย    หากผลงานวิจัยเป็นประโยชน์ต่อ สังคม
-   ผู้บริจาคเนื้อเยื่อ น่าจะเป็นผู้ที่ได้รับประโยชน์ในการนี้น้อย ที่สุด   
นอกจากได้ทำบุญหากเป็นการบริจาคด้วยความ เต็มใจ  ไม่ได้ถูกล่อลวง  หรือถูกบังคับทางอ้อม  การบริจาค
เนื้อเยื่ออาจมีความเสี่ยงจากหัตถการทางการแพทย์ใน การเก็บเนื้อเยื่อ   
โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นวิธีการที่ แตกต่างไปจากที่ดำเนินการอยู่ตามปกติ เพื่อเก็บเนื้อเยื่อ  
เพื่อการวิจัยโดยเฉพาะ นอกจากนี้อาจมีผลกระทบต่อชื่อ   เสียงของผู้บริจาค
หากเป็นการวิจัยที่เกี่ยวกับการเป็น    โรคติดต่อ หรือโรคทางพันธุกรรม ดังนั้นจึงควรปฏิบัติ
กับผู้บริจาคเนื้อเยื่อด้วยความเคารพ     โดยเฉพาะเมื่อเก็บ เนื้อเยื่อจาก vulnerable subject
ที่ไม่สามารถตัดสินใจได้ โดยลำพัง

ปัจจัยที่ต้องคำนึงถึงในการจัดตั้งคลังเนื้อเยื่อเพื่อการวิจัย
1. ทรัพยากรที่ต้องใช้ในการจัดตั้งคลังเนื้อเยื่อ
ประกอบด้วย ทรัพยากรบุคคล สถานที่ และครุภัณฑ์ที่ จำเป็น จึงควรเป็นนโยบายของผู้บริหารสถาบันวิจัย ที่
เห็นความจำเป็นในการจัดตั้งคลังเนื้อเยื่อ และจัดสรรงบ     ประมาณให้เพียงพอในการดำเนินงาน
ไม่เพียงแต่การจัด เก็บเนื่อเยื่อให้คงสภาพพร้อมใช้เท่านั้น แต่ต้องคำนึงถึง   ระบบความปลอดภัย
ทั้งในการเก็บรักษาเนื้อเยื่อ  ข้อมูล และความปลอดภัยทางชีวภาพ  (Biosafety)  ในกรณีที่
เกี่ยวข้องกับเชื้อโรค

ทรัพยากรบุคคล เป็นสิ่งที่จำเป็นที่สุด สำหรับทุกขั้นตอน ตั้งแต่ผู้ทำหน้าที่ให้ข้อมูลเพื่อขอรับบริจาคเนื้อเยื่อ ผู้
ดำเนินการเก็บข้อมูลและเนื้อเยื่อตามกรรมวิธีที่ถูกต้อง และผู้จัดการคลังเนื้อเยื่อ ที่จะทำหน้าที่จ่ายเนื้อเยื่อให้ผู้ วิจัย ฃทรัพยากรบุคคลเหล่านี้ จะต้องได้รับการฝึกอบรม อย่างดี จึงจะสามารถทำหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

2.  นโยบายในการจัดการ (Policy) และแนวทางการดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures) ของ

คลังเนื้อเยื่อ
-   นโยบายในการจัดการคลังเนื้อเยื่อ เริ่มตั้งแต่ ใครคือผู้ที่สามารถนำเนื้อเยื่อมาฝากและนำ
เนื้อเยื่อจากคลังไปใช้ในการวิจัย การจัดสรร เนื้อเยื่อให้กับผู้ที่เสนอขออย่างเป็นธรรม ระยะ
เวลาในการจัดเก็บ การมอบเนื้อเยื่อให้กับ สถาบันวิจัยอื่น หรือการนำเนื้อเยื่อไปใช้ในเชิง
พาณิชย์จะมีหรือไม่

-   แนวทางการดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures) ของคลังเนื้อเยื่อ เริ่ม
ตั้งแต่กระบวนการให้ข้อมูลเพื่อขอรับบริจาค เนื้อเยื่อ และการแสดงเจตนายินยอมในการ บริจาคเนื้อเยื่อ
ผู้บริจาคมีสิทธิเลือกว่าจะมีข้อ จำกัดในการใช้เนื้อเยื่อหรือไม่ กระบวนการ
ตั้งแต่นำเนื้อเยื่อออกจากร่างกายของผู้บริจาค จนถึงเนื้อเยื่อมาถึงคลัง จะต้องมีการตรวจโดย
พยาธิแพทย์ก่อนจะแบ่งส่วนที่เหลือมาเก็บ เพื่อ มิให้รบกวนต่อกระบวนการวินิจฉัยโรค และมี
การนำส่งที่รักษาคุณภาพของเนื้อเยื่อ การรับ เนื้อเยื่อเข้าคลัง จะต้องมีการเก็บข้อมูลส่วน
บุคคลและข้อมูลทางคลินิกร่วมด้วยมากน้อย เพียงใด มาตรการรักษาความลับด้วยการทำ รหัส
ผู้ที่สามารถเข้าถึงชั้นความลับระดับต่างๆ การจัดเก็บเพื่อรักษาสภาพของเนื้อเยื่อ และ
ระเบียบการจัดเก็บเพื่อการสืบค้นในการนำไป ใช้ ในการส่งมอบแก่ผู้วิจัยจะต้องมีหลักฐานใด ประกอบ เช่น
หนังสืออนุมัติจากคณะกรรมการ คลังเนื้อเยื่อ และเอกสารรับรองจากคณะ กรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
เพื่อพิจารณา ว่าจะมอบเนื้อเยื่อชนิดใด จำนวนและปริมาณ เท่าใด ให้กับใคร และจะให้ข้อมูลประกอบกับ
เนื้อเยื่อที่มอบเพียงใด

3. การให้ความเคารพในสิทธิส่วนบุคคลของผู้บริจาคเนื้อเยื่อ ให้แก่คลัง

เริ่มจากการเชิญชวนให้บริจาคเนื้อเยื่อ ไปจนถึงมาตรการ รักษาความลับของข้อมูลส่วนบุคคล
ผู้ทำหน้าที่ดังกล่าว จะต้องได้รับการฝึกอบรมอย่างดีในการทำหน้าที่ที่สำคัญ นี้
เอกสารชี้แจงผู้บริจาคเนื้อเยื่อจะต้องมีข้อมูลเพียงพอที่ จะทำให้ผู้ที่ได้รับการเชิญชวน
สามารถตัดสินใจได้ และจะ ต้องเน้นย้ำว่า การตัดสินใจไม่ว่าจะบริจาคเนื้อเยื่อหรือไม่
จะไม่มีผลกระทบต่อสิทธิและการบริการใดๆอันพึงได้รับ รวมถึงการรักษาพยาบาลตามสิทธิด้วย

รายละเอียดที่พึงมีในเอกสารชี้แจงเพื่อการบริจาค เนื้อเยื่อสู่คลังเนื้อเยื่อ และการนำเนื้อเยื่อไปใช้เพื่อการวิจัย ได้แก่
 

o คลังเนื้อเยื่อคืออะไรมีขึ้นเพื่ออะไรใครเป็นผู้ บริหารจัดการ
o เหตุที่ได้รับเชิญให้บริจาคเนื้อเยื่อ
o  กระบวนการในการบริจาคเนื้อเยื่อ
- จะมีการตรวจคัดกรองอย่างใด หรือไม่ เช่น การตรวจเพื่อดูว่ามีการติดเชื้อร่วมด้วยหรือ ไม่ เช่นการติดเชื้อ ซิฟิลิส เอชไอวี ไวรัสตับ อักเสบ เป็นต้น
-  จะขอรับบริจาคเนื้อเยื่อชนิดใด หรือขอรับ บริจาคเลือด  ปริมาณเท่าใด
- วิธีการเก็บเนื้อเยื่อเป็นกระบวนการปกติ ทางการแพทย์    ตามข้อบ่งชี้เพื่อการวินิจฉัย และรักษาโรค    หรือเป็นวิธีการของการวิจัย
- จะมีการเก็บข้อมูลจากเวชระเบียนหรือ ไม่ โดยจะเก็บข้อมูลในช่วงก่อนและช่วง ที่บริจาคเนื้อเยื่อ   หรือจะมีการเก็บข้อมูลอื่นเพิ่มเติมอีกในอนาคต   และจะเก็บข้อมูล อะไรบ้าง

-  จะอนุญาตให้มีการติดต่อกับผู้บริจาค เพื่อ ขอความยินยอมหรือขอข้อมูลอื่นเพิ่มเติมใน อนาคตหรือไม่
-  จะเก็บเนื้อเยื่อและข้อมูลอื่นๆไว้นานเท่าใด
-  การอนุญาตให้นำเนื้อเยื่อไปใช้ จะมีข้อ จำกัดหรือไม่  เช่น  จะส่งข้อมูลที่สามารถ
สืบค้นถึงตัวบุคคลให้กับนักวิจัยหรือไม่ ประเภทของการวิจัย   จะอนุญาตให้ส่งไปให้
นักวิจัยที่สถาบันอื่นหรือไม่ เป็นต้น
-  ประโยชน์และความเสี่ยงในการบริจาค เนื้อเยื่อ
-  จะมีการส่งผลวิจัยไปให้หรือไม่
-  หากเปลี่ยนใจจะทำอย่างไร จะนำเนื้อเยื่อ กลับคืน หรือทำลาย
เนื่องจากมีรายละเอียดในกระบวนการนี้อีกมาก ผู้ที่สนใจ สามารถเข้าดูรายละเอียดได้จาก PowerPoint
presentation ของ วิทยากร   ที่ได้รับอนุญาตให้เผยแพร่ได้จาก   www.mu-irb.mahidol.ac.th
 

 Picture : pharmafile.com